loader image
گواهینامه انطباق

مرکز تحقیقات سیف وی با توجه به سابقه طولانی در کنترل کیفیت محصول ، فرایند و خدمات و با اتکا به شبکه آزمایشگاهی گسترده بین المللی، قادر به صدور گواهی انطباق کالا در انواع و تایپ های مختلف بر اساس پروتکلهای ملی و بین المللی می باشد.
ارزیابی بر انطباق بدین معنی است که فرآورده ها، خدمات، فرایندها، سیستم ها و اشخاص ویژگی های مشخص شده و تعیین شده را تامین می نمایند. در ارتباط با نوع فراورده، سیستم و معیارهای مورد آزمون، ممکن است نیاز باشد که قانون گزاران نحوه اجرای ارزیابی انطباق را بوسیله تهیه کننده (Supplier)، خریدار(Purchaser) ، قانون گزار و یا توسط یک نهاد مستقل، ارزیابی را انجام دهند. ممکن است قوانین و مقررات تعیین کننده این باشند که کدام یک از این اعضا و تشکیلات فعالیت ارزیابی انطباق مورد نظر را با سطح خطری مشخص را انجام دهند. ارزیابی انطباق می تواند صدور گواهینامه (Certification) آزمون یک فراورده و یا سیستم را در برگیرد.
این گواهی نامه ها شامل موارد زیر می باشند:
گواهی انطباق استاندارد ملی ایران ISIRI
گواهی تایید نوع - انطباق کالاCOP
گواهی انطباق کیفیت COC
گواهی انطباق با فارماکوپه های آمریکا، اروپا و بریتانیا
و انطباق با انواع استانداردهای ملی و بین المللی در دامنه کاربرد سیف وی

گواهی انطباق با فارماکوپه چیست؟

صنعت داروسازی از نظر ارزش بازار، دومین صنعت بزرگ جهانی است که در کشورهای در حال توسعه، بیست تا پنجاه درصد بودجه سلامت را شامل می شود ، عدم وجود مقررات و قوانین اثربخش، عدم کنترل کیفیت های مستمر، موجب افزایش تولید و ورادات خواسته یا ناخواسته داروهای بی کیفیت می شود که اکنون به یک معصل ملی تبدیل شده است. در عرصه داروسازی کیفیت انعکاس روشنی از پیروی از مونوگرافهای ملی و بین المللی در کنار دستورالعمل های اجرای ساخت خوب، GMP و می باشد

کیفیت یکی محصول دارویی یا آرایشی و بهداشتی ، قبل از فرمولاسیون و شیوه ساخت، به کیفیت مواد اولیه آن بستگی دارد. در هر محصول دارویی یا آرایشی و بهداشتی، تعداد این مواد متعدد بوده و گاها برای فرموله کردن یک فرم قابل قبول دارویی یا بهداشتی، بیش از 20 ماده اولیه بکارگرفته می شود که کیفیت هر یک به تنهایی می تواند در اثر بخشی، سلامت و کیفیت محصول نهایی تاثیر گذار بوده و در میدان رقابت موفق تر عمل نماید

زمانی یک ماده اولیه برای مصرف در فرمهای مختلف دارویی، ملزومات دارویی، آرایشی و بهداشتی قابل قبول شناخته می شود که مراحل مختلف کنترلهای فیزیکی شیمیایی را گذرانده و با ضوابط استانداردهای ملی یا بین المللی نظیر فارماکوپه ها مطابقت داشته باشد. باید توجه داشت که در صنایع داروسازی بدون در دست داشتن ابزار قدرتمند کنترل کیفیت، اطمینان از خلوص وعدم وجود ناخالصی های مواد اولیه، نمی توان به محصول نهایی با کیفیت بالا دست یافت

مرکز تحقیقات سیف وی، با تکیه بر توان تحقیقاتی در کنترل کیفیت مواد اولیه دارویی، تمامی آزمونهای کنترل کیفیت مواد اولیه دارویی را مطابق با فارماکوپه های آمریکا و بریتانیا بصورت تخصصی انجام داده و گواهی انطباق با USP یا BP بهمراه تست مارک ملی و بین المللی صادر می نماید. این گواهی انطباق می تواند کمک شایان توجهی به تولید کنندگان، وارد کنندگان مواد اولیه نماید تا ضمن اطمینان از کیفیت محصول، در بازار رقابت بتوانند از محصولات با کیفیت پایینتر، پیشی بگیرند